LVAD entièrement implantable pour la fin

Jul 18, 2023

12 février 2021 Rukmani Sridharan Chirurgie cardiaque, Cardiologie, Exclusif

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ont souvent besoin d'une greffe cardiaque en raison des blessures graves subies par le muscle cardiaque.

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont fréquemment utilisés chez ces patients pour aider le cœur à pomper le sang dans le corps pendant qu'ils attendent une greffe. Ces dispositifs sont également utilisés à court terme pour soutenir le cœur des patients qui ont subi une chirurgie cardiaque et sont de plus en plus utilisés comme option à long terme pour les patients qui ne peuvent pas obtenir de greffe.

Medgadget a eu l'occasion de parler à Greg Aber, PDG de Corvion Inc., une société qui a développé un LVAD entièrement implantable. Ils ont récemment reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA et visent à entrer dans des essais cliniques humains en 2022.

Rukmani Sridharan, Medgadget : Actuellement, quel pourcentage de patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être équipés de LVAD ?

Greg Aber, Corvion : Je pense qu'il est important de réaliser que le nombre de patients qui pourraient bénéficier d'un LVAD est bien supérieur au nombre de dispositifs actuellement implantés par an. Les estimations vont de 100 000 à 300 000 par an pour ceux qui pourraient en bénéficier, alors que seulement 10 000 LVAD sont implantés chaque année dans le monde. Bien que la technologie se soit considérablement améliorée au cours des dernières décennies, recevoir un LVAD reste une expérience majeure qui change la vie. Les événements indésirables graves et la faible qualité de vie limitent l'adoption. Le marché LVAD restera en croissance lente jusqu'à ce que ces limitations soient supprimées. C'est là que Corvion entre en jeu.

Medgadget : Comment fonctionnent les systèmes LVAD actuels et quels sont leurs inconvénients ?

Greg Aber, Corvion : Le nombre de modèles de LVAD chroniques qui ont été développés au cours des dernières décennies est déconcertant. Il semble que chacun ait sa propre idée sur la façon de construire un meilleur LVAD. Fait intéressant, il n'y a que 2 appareils approuvés pour une utilisation après tous ces efforts. Ce sont toutes deux des pompes rotatives avec des roues rotatives qui propulsent le sang du ventricule gauche vers l'aorte à travers une greffe artificielle. Les deux conceptions sont implantées péricardiquement et nécessitent une transmission percutanée pour connecter la pompe à une source d'alimentation.

Il existe de nouvelles conceptions en développement qui s'écartent de cette approche, soit en utilisant une pompe à membrane vibrante placée dans le péricarde, soit une pompe rotative placée entièrement à l'intérieur du ventricule, mais nous pensons que ces approches sont soit trop inefficaces et bruyantes, soit présentent un risque élevé de thrombose de la pompe. , qui est un facteur de risque majeur dans la réception d'un LVAD. Les deux conceptions approuvées sont toutes deux "sans usure" en ce sens qu'il n'y a pas de contact entre la roue à aubes en rotation et le boîtier fixe exposé au sang qui coule.

C'est une nécessité absolue, tout LVAD qui utilise des roulements à contact mécanique est fondamentalement voué à l'échec ou ne pourrait jamais être complètement implanté en raison de la nécessité de purger les roulements avec une solution saline. Parmi les deux dispositifs approuvés, l'un utilise la lévitation magnétique active et l'autre utilise la lévitation magnétique passive hybride combinée à un support hydrodynamique pour suspendre la roue rotative. Ils ont chacun leurs avantages et leurs inconvénients, le maglev complet ayant un très faible risque de thrombose et la conception hybride étant plus petite pour un implant moins invasif.

Je pense que le jury ne sait toujours pas lequel est le meilleur, chaque cas étant spécifique au patient. Je pense que notre approche consiste à combiner les meilleurs attributs des deux conceptions d'une manière unique et brevetée.

Medgadget : Comment fonctionne votre dispositif LVAD entièrement implantable et comment vise-t-il à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale ?

Greg Aber, Corvion : Il faut se demander pourquoi il n'y a pas déjà un LVAD entièrement implanté sur le marché. La transmission percutanée est un énorme inconvénient des dispositifs existants, provoquant des infections potentiellement mortelles majeures et limitant la qualité de vie à bien des égards.

Lorsque nous avons commencé, nous avons dit que le système devait être entièrement implanté, faire quoi que ce soit d'autre était une perte de temps et de ressources. Il s'avère qu'il est vraiment difficile de concevoir un système LVAD entièrement implanté. Le plus gros problème est la consommation d'énergie. Comment alimenter une pompe qui consomme 5 watts ou plus en continu 24 heures sur 24 à partir d'une source d'alimentation implantée, puis comment la recharger à travers la peau sans graves problèmes de chauffage ?0

D'autres pompes avaient essayé de fonctionner sans fil dans le passé, mais la batterie implantée était si énorme et la recharge nécessitait des quantités d'énergie ridicules. Certains sont allés jusqu'à connecter un tas de batteries commerciales ensemble pour rendre une batterie plus adaptée à une perceuse sans fil, pas à un appareil implanté.

Nous savions dès le départ que la consommation d'énergie devait chuter de façon spectaculaire, sinon il n'y aurait jamais de LVAD entièrement implanté viable. Nous avons réduit les besoins en énergie d'environ 80 % afin que la pompe puisse fonctionner à partir de batteries implantables approuvées par la FDA. Nous avons ensuite développé un système de charge sans fil qui ne nécessitait pas d'alignement précis ni de contact avec la peau. C'était presque aussi critique que de réduire la consommation d'énergie, car porter une bobine de recharge collée sur votre peau toute la journée et devoir la décoller ne serait pas beaucoup mieux que de remplacer un pansement stérile chaque jour comme l'exigent les transmissions percutanées.

Porter notre chargeur externe n'est pas très différent de porter un vieux Sony Walkman, pour ceux qui ont grandi à cet âge, vous pouvez l'enlever quand vous voulez sans tracas ni peau irritée.

Medgadget : Comment obtenez-vous une efficacité de pompe plus élevée par rapport aux concurrents ?

Greg Aber, Corvion : C'est une très bonne question et celle que nous recevons tout le temps. Je pense que la réponse simple est juste une très bonne ingénierie ciblée. Plutôt que de concevoir une pompe spécifiquement pour pomper le sang, nous avons décidé de concevoir la petite pompe la plus efficace possible et avons ensuite espéré qu'elle n'endommagerait pas le sang. Cette orientation nous éloigne des conceptions LVAD traditionnelles et nous rapproche des conceptions de pompes industrielles traditionnelles où l'efficacité est reine.

Une pompe à eau ou à usine chimique standard a un moteur et une turbine séparés connectés à un arbre ou à un accouplement magnétique, permettant au moteur et à la turbine d'être optimisés pour une efficacité indépendante, un peu comme sélectionner le meilleur moteur pour un VE sans se soucier de la forme du voiture et vice versa. Les conceptions LVAD actuelles intègrent étroitement le moteur dans la roue pour produire une conception dite "compacte". Il s'avère que cela n'est pas nécessaire pour concevoir une petite pompe et nuit vraiment à l'efficacité globale.

Nous nous sommes inspirés des pompes industrielles et avons séparé le moteur de la roue avec un accouplement magnétique. Cela nous a permis d'utiliser un moteur compact standard à haut rendement, puis d'optimiser entièrement la turbine pour le pompage, sans avoir à faire de compromis non plus. Notre moteur est efficace à plus de 85 % et la turbine n'est pas beaucoup moins. Le produit des deux est l'efficacité globale, de sorte que l'un ou l'autre nombre peut réduire considérablement l'efficacité. Le seul défi restant était alors de savoir comment suspendre la roue sans contact.

En fin de compte, un système hybride qui utilise des aimants pour les directions axiale et d'inclinaison et des forces hydrodynamiques pour la direction radiale a mieux fonctionné, mais nous sommes différents de l'autre conception hybride qui fait exactement le contraire. Notre conception produit un cisaillement considérablement plus faible sur le sang.

Medgadget :Quels sont vos résultats chez l'animal jusqu'à présent et quand pensez-vous commencer les essais sur l'homme ?

Greg Aber, Corvion : Nous sommes au début des essais sur les animaux, mais les résultats sont sans précédent. Nos niveaux d'hémoglobine plasmatique libre, qui est une mesure des dommages aux cellules sanguines, ne représentent qu'une fraction des autres appareils. Ce n'est pas très différent que si la pompe n'était même pas dans le système circulatoire de l'animal. Nous n'avons vu aucun thrombus de pompe ou infarctus dans les organes terminaux, ce qui indique que la pompe ne produit pas de micro-caillots pouvant entraîner des accidents vasculaires cérébraux, ce qui est encore un autre problème majeur avec les LVAD actuels.

Nous avons également testé le système sans fil sur des animaux. Notre système a la capacité unique de transférer de l'énergie dans l'air à distance dans les tissus. Ainsi, dans nos expériences, l'animal ne porte rien, il doit juste être proche de la bobine de charge et la puissance est transférée. Nous n'utilisons pas non plus de bobines gigantesques comme d'autres l'ont essayé. Ce n'est pas pratique et c'est plus une démonstration géniale qu'une étude réaliste sur des animaux.

Si tout se passe bien, nous prévoyons de faire une première chez l'homme d'ici 2022, mais nous avons beaucoup à faire d'ici là.

Medgadget : Quand les patients s'attendront-ils à voir des dispositifs LVAD entièrement implantables sur le marché ?

Greg Aber, Corvion : Il y a une course pour être le premier système entièrement implanté sur le marché. Nous pensons qu'il existe une opportunité de plusieurs milliards de dollars pour celui qui arrive le premier avec un appareil sûr et fiable. Ce n'est peut-être pas le premier à implanter qui gagne, car il existe de grandes différences entre les systèmes.

Il y a même eu un premier implant sans fil d'une ancienne pompe cardiaque à palier mécanique en 2019 au Kazakhstan, mais les dispositifs implantés étaient si gros et la pompe était sujette à la formation de thrombus qu'aucun autre implant n'a eu lieu.

Nous avons la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA, ce qui devrait accélérer les choses. Nos deux concurrents sont de grandes entreprises établies, mais l'espace des dispositifs médicaux regorge d'histoires d'une petite entreprise perturbant un grand marché. Nous prévoyons de poursuivre cet héritage.

Lien : Page d'accueil de Corvion Inc.…

Rukmani Sridharan

Rukmani Sridharan, PhD est chercheuse postdoctorale au Royal College of Surgeons, en Irlande, où elle étudie l'effet des biomatériaux implantés sur le système immunitaire. Elle a terminé sa maîtrise en génie biomédical (de la République tchèque et de l'Irlande) et a travaillé sur diverses solutions biomédicales telles que l'ingénierie immunitaire, la régénération nerveuse et la thérapie par cellules souches. Elle suit avec avidité toutes les actualités scientifiques et médicales et se passionne pour l'engagement du public dans la compréhension des découvertes scientifiques.