La valve Zephyr pour l'emphysème sévère approuvée au Japon

Aug 24, 2023

La recommandation positive de PMDA provient de deux essais cliniques sponsorisés par Pulmonx

par Margaret Maia, PhD | 5 décembre,

Pulmonx a obtenu le feu vert au Japon pour commercialiser sa valve endobronchique Zephyr, un dispositif placé sur un bronchoscope conçu pour aider les personnes souffrant d'emphysème sévère à respirer plus facilement, une forme de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Avec l'OK du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), qui fait suite à une recommandation positive de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), le Japon rejoint les États-Unis parmi les pays où le dispositif est approuvé.

La société prévoit d'entamer des discussions avec le MHLW pour obtenir un remboursement avant l'entrée sur le marché afin d'assurer un accès plus rapide et plus large aux patients.

"La valve Zephyr est une technologie révolutionnaire car il s'agit de la première option de procédure bronchoscopique qui peut apporter des améliorations significatives aux patients sans amélioration de leurs symptômes malgré un traitement médical optimal", a déclaré Masamichi Mineshita, MD, PhD, dans un communiqué de presse. Mineshita est professeur au Département de médecine respiratoire de l'École de médecine de l'Université St. Marianna, à Kawasaki, au Japon.

La valve Zephyr est placée via un bronchoscope, un mince tube flexible inséré par le nez ou la bouche dans la trachée et les passages d'air qui mènent aux poumons. Une fois qu'une valve atteint sa position cible, elle bloque les alvéoles endommagées - les minuscules sacs où les échanges gazeux ont lieu dans les poumons - où l'air est emprisonné.

L'air piégé s'échappe par la valve et soulage la pression sur le diaphragme, le muscle mince sous les poumons qui sépare la poitrine de l'abdomen. Cela permet aux parties les plus saines des poumons d'absorber plus d'air et de mieux fonctionner.

Plusieurs valves peuvent être placées pour aider les patients à respirer plus facilement, à être moins essoufflés et à avoir une meilleure qualité de vie.

"De nombreux patients atteints d'une maladie avancée continuent d'avoir du mal à respirer, ce qui rend même les tâches quotidiennes simples difficiles", a déclaré Mineshita. "Avoir un traitement qui peut aider les patients à respirer plus facilement et à vivre une meilleure qualité de vie, sans intervention chirurgicale, sera une avancée majeure dans les soins de la MPOC au Japon."

La recommandation positive du PMDA était basée sur les données de deux essais cliniques parrainés par Pulmonx, LIBERATE (NCT01796392) et IMPACT (NCT02025205).

Avec plus de 280 personnes atteintes d'emphysème sévère inscrites, les deux essais ont montré que la valve Zephyr a apporté des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie au fil du temps par rapport à une prise en charge médicale optimale, qui comprend des médicaments et des traitements tels que la réadaptation pulmonaire. et de l'oxygène supplémentaire.

« Nous sommes ravis de cette approbation et de l'opportunité de permettre à la communauté médicale japonaise d'offrir une option de traitement indispensable aux patients atteints de BPCO/emphysème sévère », a déclaré Glendon French, président et chef de la direction de Pulmonx. « Le Japon est le deuxième plus grand marché de soins de santé au monde et représente une opportunité précieuse d'apporter notre traitement innovant à un grand groupe de patients qui n'ont eu que peu d'options une fois que la prise en charge médicale seule ne parvient pas à contrôler leur maladie.

Plus de 600 000 Japonais souffrent de BPCO sévère et environ un sur six présente des symptômes malgré le respect de leur prise en charge médicale optimale, selon la société.